Are guivéma umi tapicha oguerovia pe estructura de reclamos ikatuha ha heta jey oguereko peteĩ rol decisivo umi litigio de patente-pe. Ko franqueza ha'e base Circuito Federal omoañete haguã decisión tribunal distrital fabricante de medicamento genérico rehe péva fallo ipyahúva Farmacopea Distrital káso Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc.. Infracción fórmula patentada Par, umi norma de error hesakãva oreko avei impacto umi resultado rehe.
Ko'ã apañuãi oúva litigio ANDA-pe, ko'ápe demandante oreklama Patente estadounidense No 9.119.876 ha 9.925.657 Hospira reheguáva péva Adrenalina® (adrenalina) Par ha método de administración (inyección). Hospira oñemotenonde no infracción ha invalidez defensa ramo (tribunal distrital opresenta defensa Hospira rehe ha upévare noapelación). Ko patente Par oñeha'ã formulación osupera umi deficiencia orekóva umi formulación adrenalina técnica anterior. Mbohapy tape iñambuéva rupi oñembyai (oxidación, racemización ha sulfonación), ipukukue mbykyve. Reclamación 1 patente '876 rehegua ha'e representativo:
Peteĩ composición oguerekóva: amo 0,5 ha 1,5 mg/mL epinefrina ha/térã ijuky, amo 6 ha 8 mg/mL peteĩ regulador de tonicidad, amo 2,8 ha 3,8 mg/mL peteĩ agente ojupíva pH, ha peteĩ antioxidante 0,1 ha 1,1 mg/mL rupi, agente omboguejýva pH 0,001 guive 0,010 peve mL/mL ha amo 0,01 ha 0,4 mg/mL mL rupi agente complejador metal de transición rehegua, upépe pe antioxidante oguereko bisulfito sódico ha/térã metabisulfito sódico.
(Eipuru letra negra dictamen-pe ohechauka haguã restricciones ojoajúva Hospira apelación rehe). Odefini rire ko'ã restricciones, dictamen opropone interpretación término “pacto” oiporúva tribunal distrital cada restricción. Umi parte oñemoî peteî ñe'ême hesakã porã ko término orekova'erã significado ordinario, ha'éva “sobre”; Tribunal de Apelaciones de Circuito Federal-pe guarã, Hospira nome'êi explicación contrario.
Mokõive parte ome'ë testimonio experto umi mbohapy restricciones yvate rehe. Umi experto Parr-gua otestifika tribunal oiporúha 9 mg/mL cloruro de sodio odetermina haguã infracción oîva rango 6-8 mg/mL (concentración Hospira, jepénte ojeporu avei concentración imbovyvéva 8,55 mg/mL) péva Ha'e suficiente omoañetévo propósito oñeha'ãva, ha'éva “omantene integridad células vivientes oñeinyecta rire adrenalina tuguýpe”. Hospira-gua tapicha katupyry omopu’ãnte objeción iñirũnguérape ogueroviapa umi técnico katupyry 9 mg/mL ho’aha “aproximadamente” 6-8 mg/mL ryepýpe.
Oñe'êvo limitación orekóva complejo metal de transición, tribunal distrital ohechauka ácido cítrico ha'eha peteî agente quelante ojekuaáva oñemopyendáva evidencia-pe. Hospira he’i ANDA-pe pe contenido impureza elemental (metal) rehegua oîha umi norma internacional ryepýpe (especialmente ICH Q3D) Directrices). Umi experto Par-gua ohechauka relación correspondiente producto estándar ha concentración agente quelante metálico he'íva umi reivindicación-pe oîha rango oñeikotevêvape. Umi experto Hospira-gua peteî jey nocompeti umi experto Par-gua ndive en general, pero ohechauka límite superior norma ICH Q3D ha'éva peteî estándar inapropiado tribunal distrital-pe guarã. Upéva rangue, oguerovia ojeipe'ava'erãha cantidad apropiada lote de prueba Hospira-gui, oguerovia oikotevêtaha niveles tuicha imbovyvéva ácido cítrico agente quelante ramo.
Ko'ã mokõi partido oñombohovái oiporúvo agente omboguejýva pH Hospira ANDA oespecifika haguã concentración ácido cítrico tampón ramo (ha citrato sódico orekóva). Pe campo-pe, ojehecha ácido cítrico voi ombohetaveha pH (ha ndaipóri duda ácido cítrico voi ha eha A agente omboguejýva pH). Péicha he'i umi experto Par-gua, ojeipe'ávo cantidad de ácido cítrico fórmula Hospira-pe, suficiente ikatu haguã ácido cítrico ho'a rango agente omboguejýva pH he'íva Par. "Umi molécula ácido cítrico-gui voi oikóta sistema de tampón-pe (ácido cítrico ha citrato sódico oñembojoajúva ojeporu oñondive agente ojupíva pH ramo.”(Jepénte oî contradicción ojehechakuaáva, nemandu'ava'erã infracción ha'eha peteî cuestión de hecho. Circuito Federal ohesa'ÿijóta decisión hecho tribunal distrital peteî juicio-pe. Ikatu haguã oguahê peteî error ojehechakuaáva.) Hospira experto-kuéra noîri de acuerdo Umi experto Par-gua ha ohechauka (razonablemente) umi molécula ácido cítrico oîva formulación-pe ndojehecháiva'erã mokõive pH omboguejýva ha pH ojupíva Jepénte, tribunal distrital odeclara Par ogana ko káso ha propuesta Hospira oinfringi derecho de patente Par.
Juez Taranto oguerovia Circuito Federal omoañete juez Dyke ha juez Stoll oime avei aty guasúpe. Hospira apelación oimehápe decisión tribunal distrital peteîteî umi mbohapy restricción rehe. Circuito Federal omoañete tenonderã umi mba'e ojuhúva Tribunal de Distrito dictamen orekóva concentración 9 mg/mL cloruro de sodio formulación Hospira-pe añetehápe ho'a límite “aproximadamente” 6-8 mg/mL oreklama Par. Ko grupo experto ohechauka oiporúvo término “aproximadamente”, “ojehekýi oiporúvo límite numérico estricto parámetro especificado”, ocita Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), oñemopyendáva Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) rehe. Ocita Monsanto Tech declaración, oñemoambuévo “sobre” umi reclamo-pe, rango numérico oje'éva ikatu oñembohape ohasávo rango péva medida pe tapicha katupyry “razonablemente ohesa'ÿijóta” alcance cubierto reclamo. LLC v. E. I. DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Tribunal Federal 2018) rehegua. Péicha káso, ni peteî parte ndodefendéi omboguejy haguã alcance reclamo, determinación oñemopyenda norma de cohesión rehe. Umi elemento ko norma-pegua oike pe supuesta fórmula infractor ha’épa “moderada” pe alcance de protección-gui (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Corte Federal, 1994). )) , Ha mba’éichapa crítico pe alcance de protección ojelimitáva (ndaha’éi ko invención presente) ijehegui. Jepe orrekonose pe reclamo omopyendaha peteĩ aporte pe trivunál odesidívape ko témare, pe Circuito Federal ohechauka: “Okumplípa pe acusado dispositivo peteĩ “pacto” razonable heʼiséva ciertas circunstancias haʼe peteĩ cuestión de hechos técnicos”, v. 1996-pe). Ko'ápe, panel oguerovia tribunal distrital oadopta hekoitépe precedente oñemombe'úva ko'ápe, ha decisión orekóva oñemopyenda testimonio experto. Pe Tribunal de Distrito heʼi umi experto Par-pegua okonvenseveha umi experto Hospira-peguagui, koʼýte ojerovia haguére “hecho técnico rehe, iñimportanteha pe propósito orekóva pe restricción ha pe noñecritikaiha pe restricción”. En contraste, tribunal distrital he'i umi experto Hospira-gua “ndojapói análisis significativo antecedente técnico ni función modificador de tonicidad oje'éva”. Oñemopyendáva ko'ã mba'e rehe, panel de expertos ndojuhúi error ojehechakuaáva.
Oñe'êvo limitación orekóva umi agente complejador de metales de transición, Circuito Federal ombotove argumento Hospira orekóva tribunal distrital oñecentrava'erã kuri fórmula general propuesta orekóva rangue umi disposición oîva ANDA-pe. Panel ojuhu Tribunal Distrital ohecha hekoitépe ácido cítrico ha'éva agente complejador de metales de transición oñemombe'úva umi reclamo, ojoajúva testimonio experto mokõive parte. Oñemopyendáva testimonio ácido cítrico añetehápe oactúa agente quelante ramo, ko tembiecha ombotove argumento Hospira orekóva ácido cítrico ndaha'éiha ojeporúva agente quelante ramo. Péicha he'i 35 USC§271(e)(2), norma ojedecidi haguã infracción litigio ANDA-pe ha'e contenido oñemombe'úva ANDA-pe (ohechaukaháicha tribunal, ha'e peteî infracción constructiva), ocita Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Farmacia rehegua. , EE.UU., Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Tribunal Federal, 2013) rehegua. Hospira ojepytasóva ANDA rehe ha'e norma ICH Q3D, oipytyvõva fallo tribunal distrital, por lo menos ndaha'éi ko citación oñembojoapýgui ANDA-pe FDA ojeruréva rire “información alternativa” ko área-pe. ANDA nokirirîri ko tema rehe. Circuito Federal ojuhu tribunal distrital oreko suficiente prueba ohechauka haguã declaración Hospira omoañetéva plenamente restricción.
Ipahápe, oñe'êvo umi propiedad oinfluíva pH ácido cítrico ha umi tampón orekóva, Circuito Federal omopyenda reclamo Hospira ha ndorekói derecho oreklama haguã ko tema rehe. Avei, Circuito Federal oikuaa pe panel he’iha umi especificación (peteĩchagua) patente ’876 ha ’657-pegua “al menos ohechauka mbareteha pe contrario”. Tribunal Federal nodesafiaigui ko (térã ambue tendápe) reclamo, Tribunal Federal he'i Tribunal de Distrito noguahêi peteî conclusión evidente formulación Hospira ovioláva reclamo oñemyesakãva (ambue mba'e apytépe, kóva) Odepende contenido público tribunal-pe). Especificaciones) ha oñemoañete haguã.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Tribunal de Circuito Federal 2020) Panel: Dictamen juez de circuito Dyk, Taranto ha Stoll, juez de circuito Taranto
Ñe’ẽñemi: Ko ñembopyahu naturaleza general rupi, umi marandu oñeme’ẽva ko’ápe ikatu ndojeporúi opaite situación-pe, ha ndojejapóiva’erã mba’eveichagua acción ko marandu rehe asesoramiento jurídico específico’ỹre oñemopyendáva circunstancia específica-pe.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP ko árape = Ára pyahu (); var yyyy = ko árape.ohupytyAry Henyhẽva (); kuatia.ohai (yyyy + “”); | Abogado rehegua Anuncios
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